H. Steutel, Präsident d. vfa, Die forschenden Pharma-Untern. zum Welttag d. Patientensicherheit 2022

Ich hoffe, dass ich doch einiges über Pharmakovigilanz erzählen kann. Es ist ein bisschen eine Anpassung, aber wenn ich darüber nachgedacht habe, was ich und jedes vorbereitet haben, dann dachte ich: Patientensicherheit, worüber wir reden, ist absolut. Man kann nicht ein bisschen Patientensicherheit durchführen, und das bedeutet, dass die Herausforderungen, die wir alle haben, sind enorm. Denn man wird wahrscheinlich nie das erreichen, aber das bedeutet auch, dass wir jeden Tag daran arbeiten müssen, dass es verbessert wird. Denn kein Patient ist wie der andere. Erkrankungen und Verläufe sind individuell verschieden, der Stoffwechsel ist verschieden, das Immunsystem erinnert sich an verschiedene Erreger, und auch die körperliche Konstitution ist von Mensch zu Mensch verschieden.

Die Konsequenz von alledem: Ein Medikament, das schon 10.000 Menschen gut vertragen haben, kann doch beim 10.001. Patienten ein Problem verursachen. Das ist heute auch vom Minister schon angesprochen worden mit den Sinusvenenthrombosen. Das wussten wir natürlich auch nicht. Wir wussten aber, wenn die Anzahl von Bürgern, die geimpft werden, dann haben wir eine Chance, dass etwas hochkommt. Und wir hatten schon auch Ideen, in welche Richtung das sein könnte, und das hat sich dann auch bewahrheitet. Aber wenn wir eine Zulassungsstudie haben mit 40.000 Probanden, das bedeutet immerhin, dass dann 20.000 den aktiven Wirkstoff beziehungsweise Impfstoff haben und 20.000 nicht. Also die Chance, dass man so eine Nebenwirkung, die in manchen Fällen wirklich sehr gravierend war, die kriegt man nicht raus. Deswegen finde ich auch die Pharmacovigilanz in diesem Sinne extrem wichtig, und da können wir auch noch viel verbessern.

Der Minister war in Israel, wie Sie wahrscheinlich alle wissen, und hat nur Israel gelobt mit Real-World-Data, mit auch direkt Umsetzung der Daten. Und ich glaube, da können wir noch sehr viel erreichen hier in Deutschland. Markus, aufpassen! In Deutschland fahren wir also heute viel besser auf die Unterschiede ein und Risiken frühzeitig erkennen und bei Bedarf nachsteuern. Eine moderne und sichere Gesundheits- und Arzneimittelversorgung ist das Ergebnis komplexer und ineinandergreifender Prozesse, von der Entwicklung eines Therapieprinzips im Labor bis hin zur Anwendung bei Patientinnen und Patienten. Und die Hersteller der Medikamente bringen sich hier aktiv ein.

Und wir wissen auch, dass die Dimensionen immer noch komplexer werden, so wie eben gezeigt. Was ich noch bei dieser Firma war, haben wir das dann auch eingeführt. Eine enorme Anzahl von Patienten nimmt das täglich ein, und dann kommt eigentlich alles schon hoch – viele Wiederholungen. Aber wenn wir immer weiter gehen mit Prävention, nicht im Besonderen oder jetzt auch mit Onkologie, dann wird das alles noch viel schwieriger. Und das bedeutet, dass wir noch viel besser werden müssen bei der Berichterstattung, bei den Wahrnehmungen und so weiter.

Gut, wir bringen uns aktiv hier ein, wie gesagt. Und dazu habe ich drei Thesen mitgenommen: Die forschenden Pharmaunternehmen sind an sicherer Anwendung über den ganzen Lebenszyklus ihrer Medikamente interessiert. Ganz einfach: Wir können am besten funktionieren mit diesen Medikamenten, wenn wir sie total gut kennen. Und das bedeutet, wenn wir mehr Patienten haben, haben wir natürlich auch mehr Daten. Aber es ist unser Anliegen, dass es auch alles sehr akkurat eingesetzt wird. Wenn das schiefgeht mit Nebenwirkungen, ist es nicht nur ein Problem für die Patienten, sondern auch für den Hersteller.

Im Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel müssen die forschenden Pharmaunternehmen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegen. Wie Sie wissen, geht Phase One nur über Sicherheit, noch nicht über die Wirkung. Die Grundlage dafür bilden die Ergebnisse von klinischen Studien mit Freiwilligen und Untersuchungen zum Herstellungsverfahren, um die sich die Hersteller kümmern müssen. Nur Medikamente, deren Nutzen die Anwendungsrisiken überwiegt und die in einem zuverlässigen Verfahren hergestellt werden, erhalten schließlich nach viermonatiger behördlicher Prüfung auch die Zulassung zur Vermarktung.

Doch nicht nur die Zulassungsbehörden müssen Bescheid wissen. Deshalb stellen die Hersteller alles Wissen über die sichere Anwendung eines Medikaments und um seine Risiken in Dokumenten zusammen: in der Packungsbeilage und in der Langfassung für Fachleute, der sogenannten Fachinformation. Die Herstellerverantwortung für die Patientensicherheit endet aber noch nicht mit der Marktzulassung eines Arzneimittels, denn ab da gilt es, das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Anwendungspraxis zu bestätigen und aufrechtzuerhalten. Zu diesem Zweck unterhalten die Gesundheitssysteme weltweit in Verbund mit den forschenden Pharmaunternehmen das Pharmakovigilanz-System.

Hier werden fortlaufend alle sicherheitsrelevanten Informationen aus weiteren Studien und auch spontanen Nebenwirkungsmeldungen erfasst. Wenn nötig, werden geeignete Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet. Das bringt mich zur zweiten These: Die Nebenwirkungsmeldungen von Patientinnen und Patienten sind von größter Bedeutung, und jede von ihnen wird ausgewertet. Wenn es um Neben- und Wechselwirkungen geht, kommen auch die größten klinischen Studien an ihre Grenzen. Was nur jedem 20.000. Patienten widerfährt, ist damit in der Regel nicht zu erfassen. Deshalb ist es für Mediziner und Unternehmen so wichtig zu erfahren, welche Erfahrungen in der Anwendung der Medikamente gemacht werden, gerade auch Erfahrungen mit Neben- und Wechselwirkungen.

Deshalb ist es so wichtig, dass Patienten, Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen erkennen und melden. Und ich kann aus eigener Erfahrung sagen – das wissen wahrscheinlich nicht alle – auch ich habe jedes Jahr als Geschäftsführer einen Kurs Pharmakovigilanz machen müssen, und das wurde sogar abgeschlossen mit einem Test. Und wenn zu wenig gute Antworten da waren, musste man das noch einmal machen. Jede Mitarbeiterin musste das jedes Jahr machen. Ich weiß nicht, wie das bei den anderen Firmen ist, aber ich gehe eigentlich davon aus, dass es bei den anderen Firmen auch so ist.

In drei Richtungen gab es hier in den letzten Jahren wichtige Fortschritte: Zum einen können Patientinnen und Patienten für das Melden von Nebenwirkungen mittlerweile auch direkt melden auf der Webseite nebenwirkungen.und.de. Sie müssen also nicht mehr unbedingt dafür zum Arzt oder Apotheker gehen, was oft dazu geführt hat, dass man untermeldet. Zum zweiten werden solche Verdachtsmeldungen nicht mehr nur regional ausgewertet, sondern unter dem Dach der WHO auf der ganzen Welt zusammengeführt. Das verkürzt die Zeit erheblich, bis genug Meldungen zusammengekommen sind, um einen konkreten Verdacht zu formulieren. Und zum Dritten kann man sich mittlerweile auch als Laie Nebenwirkungsauswertungen im Internet anschauen, in der European Database of Suspected Adverse Drug Reactions.

Das bringt mich zu meiner dritten These: Die Digitalisierung eröffnet neue Möglichkeiten für die sichere Medikation. Der kleine oder große Elefant im Raum ist auch beim Thema sichere Medikation das Thema Vernetzung und Digitalisierung. Und damit meine ich nicht nur Online-Informationsquellen und Meldeportale der genannten Art. Da geht noch viel mehr. Die Digitalisierung im Gesundheitswesen wird seit nahezu zwei Jahrzehnten politisch diskutiert. Den Nutzen des bislang Implementierten in der Versorgung ist aktuell noch überschaubar. Deutschland hat auch Nachholbedarf, und gerade für die Therapiesicherheit könnte die Digitalisierung in Zukunft einen bedeutenden Beitrag leisten – ein Beitrag dafür, dass die Information zu Arzneimitteltherapien, Meldewege und die Therapie-Compliance unterstützt und verbessert werden.

In der zurückliegenden Wahlperiode wurden wichtige Weichen gestellt, und Bundesgesundheitsminister Lauterbach hat in diesen Tagen den Prozess für eine Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege eingeleitet. Wir sorgen vor diesem Hintergrund mehr über die Möglichkeiten der elektronischen Patientenakte und des E-Rezepts gerade unter dem Aspekt einer höheren Sicherheit bei der Medikation zu diskutieren. So könnten beim E-Rezept zukünftig zusätzliche wichtige Informationen angezeigt werden, beispielsweise die Darstellung komplexer Dosierungsschemata oder weitere Hinweise zu Arzneimittelsicherheit.

Digitalisierung könnte dazu beitragen, das Risiko von Verordnungsfehlern und unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen durch entsprechende Prüfungen weiter zu senken. Ein digitaler Medikationsplan, beispielsweise auf dem Handy abrufbar, könnte schnell und umfassend über die Medikation, Allergien und Unverträglichkeiten informieren. Die Arzneimittelsicherheit könnte auch durch die Digitalisierung der Rote-Hand-Briefe weiter verbessert werden. Dies ist ein wichtiger aktueller Schritt zur schnellen und bundesweiten Verfügbarkeit von Informationen, die die Arzneimittelsicherheit betreffen.

Mit der Gebrauchsinformation 4.0 werden bereits seit einiger Zeit alle aktuellen und richtigen Gebrauchsinformationen der pharmazeutischen Unternehmen per App auch für Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt. Patientinnen und Patienten können nun digital nachlesen, was sie über ihre verschreibungspflichtigen Medikamente wissen müssen – stets aktuell und barrierefrei. Mit Gebrauchsinformation 4.0 werden durch die Zulassungsbehörden genehmigte Textänderungen quasi in Echtzeit aktualisiert und wiedergegeben. Die App ist barrierefrei, die Schriftgröße lässt sich bei Bedarf anpassen, und Abbildungen können vergrößert werden. Die Inhalte sind bei Gebrauchsinformation 4.0 klar gegliedert und können unkompliziert nach bestimmten Stichworten durchsucht werden.

Wir haben das vor kurzem auch gesehen mit dem Krieg in der Ukraine. Da haben wir sehr schnell auch so für die Ukraine zur Verfügung stellen können, damit wir das Problem von Sprachbarrieren direkt erleben konnten. Schließlich können digitale Anwendungen insbesondere die Therapie-Compliance und die Dokumentation von Therapieverläufen unterstützen, beispielsweise bei chronischen Erkrankungen wie Asthma oder Diabetes. Gerade diese Daten sind ein wichtiger Beitrag auch für die Arzneimittelforschung, um Therapien zu verbessern und unerwünschte Nebenwirkungen weiter zu minimieren.

Das waren meine drei Thesen. Also vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit, und ich freue mich auf den weiteren Austausch.